Estudio IBERICAN

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El correo de contacto al que deben dirigirse para más información es ibericanaragon@gmail.com.

Identificación de la poBlación Española de RIesgo CArdio Vascular y reNal IBERICAN

Título del estudio

Identificación de la población Española de Riesgo Cardio Vascular y renal (Estudio IBERICAN).

Promotor del estudio:

SEMERGEN
C/ Goya nº 25 5º Izda. 28001 Madrid
Tfno: 91 500 21 71 (secretaría)
Fax: 91 431 06 11(secretaría)
http://www.semergen.es

Tipo de centros donde se prevé realizar el estudio:

Centros de de atención primaria.

CEIC:

Hospital de San Carlos: Informe Dictamen Protocolo Favorable. C.P. IBERICAN-C.I. 13/047

Validación por la Agencia de Investigación: Código CNI 5/2013

Investigador principal:

Dr. Vivencio Barrios Alonso

Comité Científico:

Dr. Juan José Badimon, Dr. José Luis Llisterri Caro, Dr. Gustavo Cristóbal Rodríguez, Roca, Dr. Adalberto Serrano Cumplido, Dr. Miguel Ángel Prieto Díaz, Dr. José Luis Rodríguez Martínez, Dr. Carlos Escobar Cervantes, Dr. Ángel Díaz Rodríguez y Dr. Jesús Vergara Martín.

Objetivo principal:

Nivel de prevalencia y de incidencia de Factores de Riesgo Cardiovascular en toda la Población adulta Española. Distribución de los Factores de Riesgo Cardiovascular por la Geografía Española.

Diseño:

Estudio poblacional de morbi-mortalidad en patología cardiovascular, multicéntrico, observacional y longitudinal con seguimiento de los pacientes durante un mínimo 5 años. Se constituye una Cohorte.

Abierta de Sujetos con y/o sin Factores de Riesgo Cardiovascular en observación, seleccionando aleatoriamente a sujetos del cupo de cada médico investigador, con la finalidad de observar la aparición de diabetes, HTA o dislipemia, así como de eventos cardiovasculares nuevos o repetición de los ya existentes y aparición de lesión orgánica subclínica, de enfermedad CV o de complicaciones CV (en los pacientes que ya tienen enfermedad). Exploración convencional de parámetros clínicos y asignación de tratamientos libre (según práctica clínica habitual). Determinación analítica en el momento de inclusión, aceptándose como válida una determinación analítica realizada con una antelación máxima de 6 meses en el momento de inclusión u otra válida con una antelación máxima al momento de inclusión de 6 meses. El número de observaciones serán de dos al año (cada seis meses). Se registrarán en el CRD los ingresos hospitalarios, cuando existan y sean ingresos relacionados con el RCV, con el informe de alta que adjuntarán al CRD.

Población en estudio y número total de sujetos:

La población en estudio estará constituida por pacientes entre 14 y 85 años, con y sin enfermedad cardiovascular previa y resto de exclusiones definidas. El número total de sujetos estará estimado en una máximo de 15.000 sujetos.

Calendario:

Inicio de captación de pacientes en enero de 2014.

Objetivos principales:

Nivel de prevalencia y de incidencia de Factores de Riesgo Cardiovascular en toda la Población adulta Española. Distribución de los Factores de Riesgo Cardiovascular por la Geografía Española.

Objetivos secundarios:

Control de FRCV, incidencia de eventos cardiovasculares mortales y no mortales, aparición de lesión orgánica subclínica, seguimiento de las guías de práctica clínica, valoración de inercia terapéutica, analizar y comparar las estrategias de prevención e intervención en la Atención Primaria Española y los márgenes de mejora.

Criterios de inclusión:

Usuario del Sistema Nacional de Salud, residente en España en los últimos 5 años, incluido en el cupo del Médico Investigador, aleatorizado por sexo y grupo etário. Si el sujeto no quiere participar en el estudio con seguimiento, se recabará la información disponible sobre presencia de FRCV y de enfermedades cardiovasculares previas para al menos conocer la prevalencia. No se incluirán a pacientes que se vayan a los 6 meses a otra ciudad o se vuelvan a su país de origen.

Criterios de exclusión:

Patología terminal o poca esperanza de vida en los próximos cinco años, dificultad manifiesta para su seguimiento desde Atención Primaria. Negativa, por parte del sujeto, a participar en el seguimiento de la cohorte.

Tamaño de la muestra previsto y bases para su determinación:

La incidencia de enfermedad cardiovascular incluyendo muerte cardiaca súbita, infarto, angina inestable, AVC y AIT, y suponiendo que no hubiera solapamiento entre eventos la tasa de incidencia podría estar por lo bajo sobre 650 casos por 100,000 hombres y de alrededor la mitad en mujeres 300/100.000 mujeres. Unos 475 eventos por 100,000 h /año, o lo que es lo mismo 4,75 eventos por 1000 habitantes año. Con 15.000 individuos tendríamos en 15 años unos 360 eventos (en 10 años unos 720), aunque probablemente, con el paso del tiempo, los pacientes estén mejor tratados y el número de eventos sea inferior.

Métodos para la obtención de los datos:

Tras seleccionar aleatoriamente a sujetos de cada médico investigador, se realiza una exploración convencional de parámetros clínicos y asignación de tratamientos libre (según práctica clínica habitual).

Una determinación analítica en el momento de inclusión, aceptándose como válida una realizada con una antelación máxima de 6 meses en el momento de inclusión u otra válida con una antelación máxima al momento de inclusión de 6 meses. El número de observaciones serán de 2 al año (cada seis meses).

Resultados:

Los resultados del estudio se presentarán al menos una vez al año, coincidiendo con la celebración del Congreso Nacional de SEMERGEN, en cuyo seno de reservará un espacio o mesa de análisis y discusión de resultados, en el que podrán participar todos los investigadores incluidos en el estudio. El Comité Científico del estudio IBERICAN se compromete a incluir a todos los coordinadores e investigadores como coautores en las comunicaciones/posters/publicaciones que se generen de forma rotatoria y periódica.